Razlaga certifikatov otroških aparatov: CE, FDA in UKCA|Fimilla

Za skoraj vsakim odloženim lansiranjem otroškega aparata je ista zgodba: izdelek je bil pripravljen, embalaža je bila pripravljena, certifikat pa ne. Skladnost ni korak na koncu projekta – je omejitev, ki že od prvega dne oblikuje zasnovo, izbiro dobavitelja in časovni načrt.

Ta priročnik pojasnjuje, kako dejansko deluje certificiranje aparatov za hranjenje dojenčkov, kako se zahteve razlikujejo med Združenimi državami, Evropsko unijo in Združenim kraljestvom ter za katere dokumente je običajno odgovoren proizvajalec in za katere uvoznik.

To so praktične smernice za načrtovanje in ne pravni nasveti. Zahteve se spreminjajo in razlikujejo glede na konfiguracijo izdelka – potrdite podrobnosti za svoj model in trg pri svojem ponudniku skladnosti, preden se zavežete datumu lansiranja.

Začnite z dvema vprašanjema

Poti certificiranja se ne izbirajo samo glede na kategorijo izdelkov. Dve vprašanji zožita skoraj vsak primer:

vprašanje	Zakaj odloča o vsem
Kaj je to, pravno?	Naprava z domnevnim terapevtskim ali medicinskim namenom sledi zelo drugačni poti kot splošni gospodinjski aparat. Prsna črpalka, ki se trži za iztiskanje mleka, se obravnava drugače kot grelnik za stekleničke, ki se trži zaradi priročnosti.
Kje se bo prodajal in prek koga?	Neposredna spletna stran, tržnica in fizična maloprodaja poleg zakonsko predpisanih nalagajo še drugačne dokumentarne zahteve. Tržnice pogosto zahtevajo več od zakonodaje.

Zapišite si ta dva odgovora, preden katerega koli dobavitelja vprašate za ponudbo. Določajo, kateri certifikati so ustrezni in kateri so preprosto drag hrup.

Združene države: FDA, FCC in sloj trgovcev na drobno

Dovoljenje FDA 510(k).	Velja, če je izdelek v ZDA reguliran kot naprava. Dovoljenje zajema adoločeno napravo, ne podjetje – zato se mora številka modela na potrdilu ujemati z modelom, ki ga uvažate. Vprašajte za številko dovoljenja (številka K).
Registracija ustanove FDA	Proizvodni obrat je registriran in nosi številko FEI. To je registracija na ravni obrata in sama po sebi ne pomeni, da je izdelek odobren - oboje se pogosto zamenjuje.
Električni in EMC	Izdelki, ki se napajajo iz električnega omrežja, in brezžični izdelki običajno potrebujejo ustrezne preskuse varnosti in elektromagnetne združljivosti ter dokumentacijo, ne glede na to, ali velja smer FDA.
Materiali in pravila otroških izdelkov	Če izdelek sodi v pravila o izdelkih za otroke ali zahteve glede razkritja kemikalij na državni ravni, lahko veljajo dodatna testiranja in izjave. Tukaj partner za skladnost zasluži svoj honorar.
Dokumenti trgovca na drobno in tržnice	V praksi pogosto strožje od zakonsko določenega minimuma. Načrtujte: če manjka dokument, je seznam mogoče zakriti tedne po lansiranju.

FIMILLA ima modele, odobrene s strani FDA 510(k) - na primer dovoljenje K240218 - in upravlja objekt, registriran pri FDA s številko FEI 3020034975.

Evropska unija: CE, RoHS, EPR in vprašanje MDR

Oznaka CE	Zahtevano za veljavne direktive in uredbe. Pravilna pot je odvisna od izdelka: nizkonapetostna in elektromagnetna združljivost za omrežne naprave ter pot medicinske naprave, kjer je naveden medicinski namen.
Vprašanje MDR	Če izdelek tržite v medicinske namene, velja Uredba o medicinskih pripomočkih in se obveznosti – tehnična dokumentacija, klinična ocena, sodelovanje priglašenega organa – bistveno povečajo. Ista strojna oprema, ki se trži zaradi udobja, lahko sledi materialno lažji poti, kar je tako odločitev o položaju kot inženirska.
RoHS	Omejuje nevarne snovi v električni opremi. Običajno je zajeto v izjavah o komponentah iz dobavne verige in ne v testiranju celotnega izdelka.
EPR	Obveznosti razširjene odgovornosti proizvajalca za embalažo in električno opremo, registrirane po državah. To je obveznost uvoznika, ki se pogosto odkrije pozno, in je pogost razlog za zadržanje pošiljk.
OEEO in embalaža	Dolžnosti registracije in poročanja, ki jih ima subjekt, ki daje blago na trg v vsaki državi članici.

Praktični zaključek: CE je pot, ne nalepka. Vprašajte, v skladu s katero direktivo ali uredbo se uporablja oznaka, in prosite za ogled seznama tehnične dokumentacije.

Združeno kraljestvo: UKCA in razdelitev po brexitu

Združeno kraljestvo ima svoj režim označevanja in pravila o sprejemanju so bila večkrat razširjena. V praksi bi morali pred tiskanjem embalaže potrditi trenutno pozicijo za vaš določen izdelek, ker so se prehodne ureditve spremenile večkrat.

Izstopata dve posledici načrtovanja. Prvič, skladnost z zahtevami Združenega kraljestva in EU sta zdaj ločena delovna toka, ne eno samo – ne domnevajte, da certifikat EU pokriva lansiranje v Združenem kraljestvu. Drugič, umetniško delo embalaže je draga stvar, ki jo je treba spremeniti: običajno je ceneje potrditi zahteve za označevanje, preden je škatla natisnjena, kot pa ponovni natis.

Sistemi kakovosti in družbene revizije

ISO 13485	Standard vodenja kakovosti za medicinske pripomočke. Tudi če vaš izdelek ni regulirana naprava, je to potrdilo, ki se najpogosteje jemlje kot dokaz, da tovarna izvaja nadzorovan postopek in ne ad hoc.
ISO 9001	Splošno vodenje kakovosti. Običajno in uporabno, vendar ne pove nič o kontrolnikih, specifičnih za napravo - zato kupci naprav za hranjenje običajno zahtevajo 13485.
GMP	Zahteve dobre proizvodne prakse, pomembne, kadar se izdelek ali embalaža dotika živil ali je kako drugače zajeto v higienskih predpisih.
BSCI in podobne družbene revizije	Delovna in socialna skladnost. Vedno pogostejša zahteva trgovca na drobno, ne pa pravna, in pogost razlog, da dobavitelj posreduje ceno in ne opravi papirologije.

FIMILLA ima ISO 13485, GMP in BSCI, poleg CE / RoHS. Celoten komplet dokumentacije je naveden na našempatent in certifikatistrani.

Praktični kontrolni seznam po trgih

Postavka	Običajno proizvajalčeva	Običajno pri uvozniku
Dovoljenje / registracija naprave	Ima dovoljenje in registracijo objekta	Potrjuje, da se očiščeni model ujema s tem, kar se uvaža
Električna varnost & EMC	Poročila o preskusih in izjave o komponentah	Preveri, da poročilo zajema natančno konfiguracijo in ciljni trg
Certifikat sistema kakovosti	ISO 13485 in obseg certificiranja	Preveri, ali je certifikat veljaven in obseg zajema izdelek
Izjave o materialih	Dokumentacija o stiku s hrano in kožo	Ocenjuje glede na pravila o snoveh ciljnega trga
Registracija EPR / OEEO	Zagotavlja podatke o izdelkih in embalaži	Registrina državo – tega ni mogoče prenesti
Skladnost etikete in embalaže	Natisne na dogovorjeno umetniško delo	Potrjuje besedilo, simbole in jezikovne zahteve
Socialna revizija	Ima revizijsko poročilo in načrt korektivnih ukrepov	Potrjuje, da pokriva proizvodno mesto, ki se dejansko uporablja

Natisnite tabelo in izpolnite desni stolpec, preden oddate naročilo. Vsako prazno je tveganje za izstrelitev.

Pet dragih nesporazumov

"Tovarna je certificirana, zato je izdelek certificiran"	Registracija objekta in carinjenje izdelka sta različni stvari. Kupci to ugotovijo na carini ali pri pregledu seznama.
"CE pokriva tudi Združeno kraljestvo"	Dva ločena režima s spreminjajočimi se pravili sprejemanja. Potrdite trenutni položaj za vaš izdelek.
"Certifikacija je na koncu korak papirologije"	Nahaja se na kritični poti in lahko ponastavi oblikovalsko odločitev. Samo čakalne vrste v preskusnem laboratoriju lahko presežejo čas orodja.
"Naša tržnica je odobrila kotacijo, zato smo skladni"	Odobritev tržnice in zakonska skladnost sta ločena standarda, tržnice pa ponovno preverijo.
"EPR je problem tovarne"	Razširjena odgovornost proizvajalca je povezana s subjektom, ki daje blago na trg. To ste običajno vi.

Kako izbrati dobavitelja, ki lahko podpira skladnost

Certifikacijo je lažje načrtovati, če je vaš proizvajalec to že večkrat izvedel. Signali, ki jih je treba iskati:

Številke spričeval, ne pridevniki	Dajo vam številko FEI, številko dovoljenja, obseg certifikata – ne da bi vam jih vsiljevali
Preprosti odgovori o dolžnostih uvoznika	Povedo vam, katere obveznosti so vaše, namesto da namigujejo, da je vse urejeno
Certificiranje v urniku projekta	Testiranje poteka vzporedno z izdelavo orodij, ne po proizvodnji
Definiran proces spreminjanja	Sprememba materiala ali komponente sproži pregled skladnosti, ne le pregleda stroškov
Obstoječa globina dokumentacije	200+ patenti in desetletje izvoženih, certificiranih izdelkov pomenijo manj prvih težav

Opisujemo, kako se certificiranje prilega širšemu zaporedju projektov na našemOEM postopekstran, celoten nabor dokumentov, ki ga hranimo, pa je naveden podpatent in certifikati.

Pogosto zastavljena vprašanja

Ali potrebujem dovoljenje FDA za prodajo grelnika stekleničk v ZDA?

Odvisno je od tega, kako se izdelek trži. Če je naveden medicinski namen ali če je naprava kako drugače v pristojnosti FDA, velja dovoljenje in registracija. Kjer se prodaja kot splošni gospodinjski aparat, je pot drugačna. Ker se odgovor spreminja s pozicioniranjem, to rešite, preden dokončate zahtevke za embalažo.

Ali je standard ISO 13485 potreben ali je samo dobro imeti?

Za regulirane naprave se dejansko pričakuje. Za neregulirane aparate za hranjenje to ni zakonska zahteva na večini trgov – vendar je najpogostejši dokaz, ki ga kupci in trgovci na drobno uporabljajo za presojo, ali je tovarna ustrezno nadzorovana, zato deluje kot komercialna zahteva.

Kako dolgo traja certificiranje?

Zelo se razlikuje glede na pot, tržnico in čakalne vrste v laboratoriju. Napaka pri načrtovanju ni trajanje - gre za umestitev certificiranja po proizvodnji v urnik. Zaženite ga vzporedno z orodjem in vzorčenjem.

Ali lahko ponovno uporabim obstoječe dovoljenje?

Samo, če je vaš izdelek odobrena naprava. Gradnja na preverjeni platformi je legitimna in učinkovita strategija, vendar vas lahko spremenjeni mehanizem, material ali predvidena uporaba premaknejo zunaj pokrite konfiguracije. Pridobite to sodbo pisno od svojega svetovalca za skladnost.

Kdo plača certificiranje?

Običajno proizvajalec krije osnovni sistem kakovosti in testiranje izdelkov za lastne platforme, medtem ko uvoznik krije registracije, specifične za trg, in kakršno koli testiranje, specifično za njihovo konfiguracijo. Preden se projekt začne, se o ločitvi pisno dogovorite – to je pogost vir poznih sporov.

Kaj pa, če moj dobavitelj ne more zagotoviti potrdil?

Obravnavajte to kot diskvalifikacijo za reguliran izdelek. Za nereguliran pripomoček je to morda izvedljivo, vendar delo za zagotavljanje skladnosti postane vaše in je skoraj vedno dražje od plačila dobavitelju, ki je to že opravil.

Vprašajte nas za komplet dokumentov

Povejte nam izdelek in ciljni trg. Poslali vam bomo potrdila, ki jih imamo, in seznam obveznosti, ki jih imate kot uvoznika – preden se zavežete datumu lansiranja.

Zahtevajte seznam dokumentov

Povezano branje

Obseg certificiranja je odvisen od tega, s kom gradite.Kako izbrati partnerja OEM/ODM za prsno črpalkodoloča vprašanja, ki si jih morate zastaviti, preden se zavežete dobavitelju.

Na strani izdelka,Brezvodni ali grelnik stekleničk za vodno kopelpojasnjuje, kako format, ki ga izberete, vpliva na zmogljivost in obseg testiranja.

Naši dokumenti o odobritvi in preskusu so navedeni naPatent in certifikati.